【弼兴法谈】欧专局2024年审查指南修改·生物领域修改之速览

摘要

2024年新版《欧洲专利局审查指南》已于3月1日正式实施，值得注意的修改涉及：1、优先权；2、抗体领域的保护主题和创造性判断；3、序列表；4、选择发明的创造性；5、人工智能发明的专利性等方面，本文就2与3进行介绍与简析，选择发明和人工智能发明等方面不独涉及生物领域，将另文介绍。

正文

《欧洲专利局审查指南》（Guidelines for Examination in the European Patent Office）（以下简称《审查指南》）是欧洲专利局（以下简称欧专局）依据《欧洲专利公约》及《欧洲专利公约实施细则》就欧洲发明专利申请与审查在实践和程序上所作的指导。2024年《审查指南》已于今年3月1日正式实施。

1、定义方式

《审查指南》中一个值得注意的修改，是取消了"表位定义"作为抗体定义的一个单独类型，将表位定义合并到了G-II 6.1.3"根据目标抗原和其他功能特征定义"中。这一修改不会对现有实践产生重大影响。其他定义方式包括：(a) 自身结构（氨基酸序列）；(b) 编码抗体的核酸序列；(c) 参照目标抗原；(d) 目标抗原和进一步的功能特征；(e) 功能和结构特征；(f) 生产过程；(g) 产生抗体的杂交瘤。其中(a)(b)(c)是我国抗体常见的定义方式。

此外，《审查指南》新增了根据抗体与参照抗体的竞争能力来定义抗体的可能性。这种定义方式允许申请人公开与新型表位结合的新型抗体，并撰写涵盖与新型抗体竞争结合抗原的任何抗体的权利要求。该定义方式未在权利要求中具体限定抗体的序列，因此保护范围大，但由于未具体说明如何确定抗体的竞争关系，存在公开不充分或得不到说明书支持的风险。《审查指南》同时指出，通常不可能对这类权利要求进行全面检索。因此，根据该定义方式确定现有技术中的抗体并合理地与现有技术抗体进行比较具有一定的困难，这对申请人撰写新的专利申请和审查员的审查工作都是具有挑战性的。

2、创造性的判定

由于审查员通常认为针对已知抗原产生抗体是本领域技术人员的"例行公事"，因此在欧专局抗体通常需要具有预料不到的效果，才有可能获得对创造性的认可。关于创造性（G-II, 6.2），《审查指南》更新了预料不到技术效果的示例清单，删除了对抗体靶标"提高结合亲和力"、"降低毒性"和 "意想不到的物种交叉反应性"作为令人惊讶的技术效果的例子，增加了"在一种或多种特性上，如治疗活性、稳定性或免疫原性，比现有技术抗体有意想不到的改进，或具有现有技术抗体未表现出的意想不到的特性"。此外，《审查指南》指出，"新型功能性抗体形式（format）也可被视为具有创造性"。《审查指南》还删除了对依赖其结合亲和力实现创造性的抗体的完整可变区的要求。

上述修改对申请人而言既可能有利，也可能有弊，可谓几家欢乐几家愁。众所周知，当用序列限定新抗体（通常指原研抗体）时，欧专局审查员往往认为框架区同样会影响抗体发挥其抗原结合力，因此需要申请人在权利要求中限定到抗体的重链可变区和轻链可变区（纳米抗体无轻链可变区），其保护范围小于其同族抗体专利在中国通常可获得的CDR组合的保护范围。经此修改，意味着在欧专局亦可能获得CDR组合的保护范围。然而，在我国对原研抗体的创造性要求较低，只需要满足有益的技术效果（参见我国《审查指南》第二部分第十章第9.4.2.1节：如果抗原是已知的，采用结构特征表征的该抗原的单克隆抗体与已知单克隆抗体在决定功能和用途的关键序列上明显不同，且现有技术没有给出获得上述序列的单克隆抗体的技术启示，且该单克隆抗体能够产生有益的技术效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。），因此申请人只需在申请文本中提供抗体的亲和力数据，即有望获得授权。而这样的申请文本，在同族欧洲专利的审查中将无法因单一的亲和力提高而获得授权，申请人在申请文本撰写时，需要考虑提供除了亲和力、物种交叉反应性等以外的预料不到的技术效果，才有望通过欧专局的创造性审查。

3、创造性的证据补充

在获得产品或方法的全套实验数据后再提交专利申请存在申请日延后、产品或方法的新颖性或创造性面临更多挑战的问题，因此专利申请日后提交的证据能否用于帮助通过创造性答辩，一直备受申请人和利益相关方的关注。

G 2/21可能是2023年欧洲专利局扩大上诉委员会（EBoA）最受关注的案件之一。G 2/21中，EBoA决定，如果技术效果"包含在[已提交申请的]技术教导中，并由最初公开的相同发明所体现"，则申请人/专利权人可以依赖公开后的技术效果证据来证明创造性[1]。

此次《审查指南》的修改在Evaluation of evidence中解释了G 2/21的结果，但没有提供关于解释的评注。《审查指南》删除了以下内容：“主管部门必须审查当事人从证据和事实中得出的结论是否正确，并为其根据整体情况自由得出的结论提供依据。”并新增：“对证据进行自由评估的原则不能被用来简单地无视一方当事人为支持受到质疑的推论而提交的可接受的证据，该推论对最终裁决具有决定性作用，例如证明存在技术效果。作为一个原则问题，不考虑该证据将剥夺第113(1)条和第117(1)条规定的当事人的基本法律程序权利。例如，仅凭证据是事后公布的这一事实并不足以成为不考虑该证据的理由”[2]。

众所周知，2022年7月，WIPO新的序列表标准（ST.26）生效。2022年7月1日之后提交的中国或PCT（包括进欧洲）专利申请，如果需要随附序列表，则必须包含ST.26序列表。本次修改删掉了“如果欧洲专利申请是在线提交的，则应附上所需格式的电子序列表。”的表述。与2023年版同样地，序列表不得以纸质或PDF格式提交。

然而，WIPO让各国专利局自行决定ST.26是否适用于新的分案申请，这导致不同的司法管辖区有不同的做法。在中国，分案申请按照提交日确认随附序列表的标准；即2022年7月1日或之后提交的分案申请，提交的序列表为ST.26序列表。于2022年7月1日或之后提交的欧洲分案申请也同样如此（关于分案申请，参见 A-IV，5.4）。因此，近年容易出现以下情况：母案申请使用ST.25序列表，但分案申请需要ST.26序列表。

由于ST.25和ST.26序列表从形式到实质上都发生了改变，因此由ST.25转换到ST.26有可能造成“add matter”或者“delete matter”，导致修改超范围或者技术特征或方案的丢失，这是申请人需要关注的风险点。此次《审查指南》增加了以下内容：WIPO序列表标准ST.26[3]是一项全球标准，在附录VII中包含了关于如何防止因从WIPO标准ST.26转换到WIPO标准ST.26而在序列表中增加或删除潜在主题的建议。欧洲专利局将这些建议作为审查的指南[4]。

欧洲专利局建议，可以在提交分案申请时将母案申请的ST.25序列表以PDF形式添加到分案申请的说明书中作为说明书的一部分，然后再提交ST.26序列表，其仅用于检索目的，而不是作为说明书的一部分，从而避免潜在的风险。在这种情况下，在计算超过35页的额外规费（"超页费"）时，ST.25序列表的页数不计算在内，即在分案申请中包含原始ST.25序列表的PDF文本无需缴纳超页费（参见 OJ EPO 2023，A98，和 A-IV，5.4）。

引用部分的原文

[1]:“encompassed by the technical teaching [of the application as filed] and embodied by the same originally disclosed invention”

[2]:Disregarding it as a matter of principle would deprive the party of a basic legal procedural right enshrined in Art. 113(1) and 117(1). For example, the mere fact that evidence is post-published is not a sufficient reason not to take it into account.

[3]:https://www.wipo.int/export/sites/www/standards/en/pdf/03-26-01.pdf

[4]:WIPO Standard ST.26 is a worldwide standard that, in Annex VII, contains recommendations on how to prevent potential added or deleted subject-matter in sequence listings due to conversion from WIPO Standard ST.25 to WIPO Standard ST.26. The EPO relies on these recommendations as guidance for examination.

获取方式

新版《审查指南》有英语、德语和法语三种官方语言的版本，并提供HTML格式以及PDF格式免费下载。

新版《审查指南》 依然沿用了以往的整体结构，分为总论和A至H八个部分，每个部分下又细分各章节。其一级目录如下：

总论（General Part）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part A 形式审查指南（Guidelines for Formalities Examination）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part B检索指南（Guidelines for Search）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part C实质审查程序指南（Guidelines for Procedural Aspects of Substantive Examination）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part D 异议和限制/撤销程序指南（Guidelines for Opposition and Limitation/Revocation Procedures）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part E 一般程序性事项指南（Guidelines on General Procedural Matters）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part F 欧洲专利申请（The European Patent Application）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part G 可专利性（Patentability）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

Part H 修改和更正（Amendments and Corrections）:

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc/2024/index.html

外部链接

欧专局网站《审查指南》专题页面：

https://www.epo.org/en/legal/guidelines-epc

黄益澍为复旦大学生命科学学院博士，在加入我所之前有近十年在联合利华中国研究所等外资企业担任研发工作的经验，尤其擅长生物技术、生物制药、微生物等领域的专利申请撰写及审查意见答复、检索分析、无效宣告请求或答复，以及专利诉讼等业务。曾参与编写上海市律师协会特邀会员工作委员会主编的《公司法务业务操作指引》和弼兴团队编撰的《专利创造性答辩理论与实务》。