【弼兴案例】弼兴协助中国创新药企应对欧洲专利无效挑战获得成功

弼兴协助中国创新药企应对欧洲专利无效挑战获得成功

近日，弼兴收到欧洲专利局上诉委员会（“Boards of Appeal of the European Patent Office”，简称 “EPO Boards of Appeal”）的专利异议终审结果，维持中国药企的某药品基础专利专利权全部有效。该欧洲专利异议案历经4年之久，经历了异议程序和异议复审程序，弼兴协助中国药企应对跨国药企的专利挑战获得成功。该案在全球医药行业发展史中都较为罕见，其是由全球跨国医药企业（MNC）发起的，针对中国本土医药企业的欧洲专利的无效（授权后异议）挑战。这背后也映射出全球医药产业格局的悄然变化：中国医药企业从二十年前以仿制为主，到进入21世纪之后，特别是2010年至今的创新狂奔，已然成为全球医药产业中重要的创新力量。

案件背景介绍：

GST-HG161是中国本土创新药企业开发的极具潜力的小分子创新药。临床前研究显示，该产品在MET高表达的肝癌小鼠体内药效模型中，药效显著优于某肝癌治疗一线用药，是同靶标在研药物中的佼佼者。该1类创新药目前临床一期已经完成，进入临床二期阶段，相关专利进行了全球化布局。

本专利中，申请人利用该小分子与欧洲某MNC的拳头产品进行头对头比较试验，证实了该小分子在效果上有明显优势。

专利全球化布局

GST-HG161的专利申请从2016年开始布局第一件中国优先权申请，在优先权期限届满当天申请人委托弼兴提交PCT国际申请，并在后期进入25个国家和地区，且通过弼兴团队的实质性工作，在各国进行审查意见的答复后，本专利申请在所有进入国家均获得大范围的马库什化合物权利要求的授权。在欧洲专利授权后，申请人进一步选择进入欧洲20多个国家进行生效，由此，该专利构建了相当广泛的地域保护网。

战局焦灼

然而，当一切都顺利运转之时，专利挑战来的突然却不意外。在医药领域，药物的疗效以及可预期的市场占有率决定了新一代药品的商业价值。GST-HG161的专利申请在2019年5月24日进入欧洲（EPC）阶段，在2020年9月30日获得欧洲专利授权，并办理了欧洲多国生效程序。在2021年6月30日异议期的最后一天，欧洲跨国药企对本专利的全部17条权利要求提出了异议挑战，异议请求书中引用7篇对比文件D1-D7，涉及理由涵盖公开充分、新颖性、创造性。

弼兴团队代表专利申请人积极应对，并与外国律师展开多次线上沟通，在答复异议时提供了包括主请求和辅请求在内共9组答复方案，针对性地给出补充实验数据的建议，并提交了3篇反证D8-D10。在2022年3月30日，我方收到欧洲专利局的口审通知，告知口审于2022年11月8日举行，通知中针对异议理由给出了初步意见。在口审前，异议人进一步补充了对比文件D11-D15b，进一步用于增强自己的异议理由。

口审的焦点问题主要集中在以下两点：

1、权利要求17作为瑞士型权利要求是否能被接受，以及是否被公开充分（Enablement）；

2、权利要求1的马库什权利要求是否具备创造性。

针对上述问题1），异议请求人的观点在于：在2011年1月29日之前，欧专局对于已知产品的新用途，也称第二医药用途，接受瑞士型权利要求的撰写方式，但该日期之后，由于欧洲专利公约及审查指南的修改，欧专局不再接受这种撰写，仅接受用途限定的产品撰写方式。本申请的申请日为2017年10月27日，晚于2011年1月29日，因此，这条权利要求的撰写形式不应被授权。其次，针对第二医药用途而言，其涵盖了所有的癌症作为适应症范围，而申请文件仅记载了两个具体化合物针对一种肝癌的细胞实验效果，因此，基于说明书的记载，无法预料马库什权利要求中的所有化合物对所有癌症均有效。

针对上述问题2），异议请求人认为D1与本专利通式化合物结构非常接近，其与本专利权利要求1的区别特征仅在于，中间芳香环的氮原子数和位置的差异，这种情形下，异议合议组认为需要在口审中进一步探讨创造性。

针对上述两点，弼兴代表专利申请人给出了充足的应对答复策略，为了攻守兼顾，我方进一步建议申请人将原先的9套不同的权利要求布局方案修改增加为18套方案，布局了层层退路。

针对第1）点，我方据理力争权利要求17实际上属于第一医药用途，因此在撰写方式上并不受欧专局改法后的限制。此外，由于是第一医药用途，因此发明的主要贡献集中在新化合物本身，该化合物用于医药领域肯定是第一次，因此保护范围不应受实施例仅有两个化合物公开的制约。

针对第2）点，我方基于欧洲专利审查实践，在异议阶段采用专利权人手头已有但未在申请中记载的实验效果数据，组成具有说服力的完整逻辑链，说明中间芳香环的结构差异对效果具有显著影响，结构改进后的技术效果具有不可预期性。

针对上述2个焦点问题，外方律师基于我方给出的答复在口审中进行答辩陈述，均被异议合议组接受，在口审结束前异议合议组讨论后维持了授权专利全部权利要求。

对此异议决定，异议人不服，在2023年3月30日提出异议复审，给出的复审理由包括：说明书公开不充分和创造性问题，并进一步补充对比文件D17-D19。

在异议复审中，异议人进一步加强了对于公开充分问题的论点，指出：

1、没有证据能证明化合物能够适用于治疗非癌症类肿瘤；

2、D12显示化合物在治疗非c-Met或低c-Met肿瘤中效果存疑；

3、化合物在治疗非HCC的高c-Met肿瘤存在问题，例如，D11关于用c-Met抑制剂治疗GI相关癌症，即公知常识显示治疗癌症的化合物并不能治疗所有不同癌症。

针对创造性问题，异议人也在D5中找了更多用于证明现有技术给出了区别特征的改进启示，其指出D5中公开了12对化合物之间也具有本案中的中间环上的同样的差异。

最终落幕——涉案欧洲专利全部维持

异议复审的口审在2025年3月31日如期举行，弼兴团队在口审前多次与专利权人以及外方律师沟通，最终形成了答复意见思路，并据理力争，将异议人的尖锐质疑一一化解，并有理有据地利用手头已有的材料和数据积极捍卫专利权。终于在异议复审的口审中，经过上诉委员会的讨论，维持了所有专利权有效。

至此，历经近4年的艰难博弈，在2025年5月7日以专利权人收到上诉委员会作出的最终决定——驳回异议人的上诉请求，维持专利全部有效而落幕。这一胜利有力捍卫了中国申请人的专利权益，真正践行了专利代理师为中国本土创新药企业的知识产权保驾护航的职业理念。

本案参与人员介绍

蔡立丰

国内专利代理部化学二部部长、专利代理师

蔡先生在加入我所之前有近八年在医药及生物化学领域企业担任研发工作的经验。自加入弼兴9年来，尤其擅长有机化学、无机化学、材料化学、精细化学、分析化学、应用化学、高分子化学、化学工程工艺、医药、食品等领域的专利申请撰写及审查意见答复、无效宣告或请求以及检索分析等业务。

徐婕超

高级合伙人、律师、专利代理师、技术经纪人

从业14年以来，徐女士为多家大型化工制药企业提供知识产权业务服务，现在主管本事务所涉外专利部、化学部、生物部、品牌部和客户管理服务部。在2010年，徐女士曾受邀参加第16届欧洲氟化学研讨会，并作为该国际会议唯一的中国学生演讲者发言。2016年，徐女士参加了由欧洲知名事务所HASELTINE LAKE LLP举办的德国和英国专利法的培训课程，与欧洲律师面对面交流学习了欧洲专利实务，并切实参与了多件欧洲异议案件。徐女士多年从事涉外业务，了解熟悉包括中国在内的多国专利实务，擅长海外专利布局、制定海外申请策略、利用各国专利流程制度制定最佳申请方案。为很多大型药企和CRO企业定制化设计全球专利布局策略，并根据相关策略获得各国专利授权。

王卫彬

管理合伙人、律师、专利代理师、商标代理人、技术经纪人

从业17年以来，王律师代理过近千件国内专利申请及PCT国际申请和数百件的境外专利申请，涉及包括美、英、日、德、韩、印、加、澳等国家；代理专利复审和无效数百件，胜诉率80%以上；处理过多件化工医药领域专利诉讼纠纷并成功胜诉，胜诉率超过80%，包括由最高院再审的专利行政诉讼；带领团队完成过数十项大型FTO调查及专利分析评议项目；带领团队帮助多家知名创投基金对被投高科技企业进行投前法律及知识产权尽职调查，评估或排除投资风险。此外，从业以来他积极进行知识产权培训工作，累计各种培训、讲座、演讲百余场；曾获得由中华商标协会、Asian Legal Business（ALB）、IAM、上海市知识产权服务行业协会等国内外机构颁发的多项大奖。