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【弼兴法谈】生物领域专利的普遍性和特殊性
2023-04-03 16:27:45   

生物领域专利的普遍性和特殊性
——从《最高人民法院知识产权审判案例指导》谈起
 
前言
 
从2008年起,最高人民法院对自身审理的知识产权典型案件进行分析、梳理和归纳,形成《最高人民法院知识产权案件年度报告》,并将所涉及的裁判文书整理汇编成册,出版了《最高人民法院知识产权审判案例指导》(以下简称《案例指导》),每年一辑,迄今共已出版十四辑。该书总结了审判经验,统一了法律适用标准,是知识产权从业者案头必备。

《案例指导》的第一辑将案件类型区分为民事案件和行政案件,前者包括专利、著作权、商标案件、正当竞争案件和技术合同案件五小类,后者包括专利和商标两小类授权确权案件。从第二辑起,则根据当年的案件种类,分为专利、著作权、商标、(不正当)竞争、植物新品种、垄断和集成电路布图设计和知识产权合同案件审判、知识产权侵权责任承担、诉讼证据和诉讼程序等部分。第一辑和第二辑选登的专利案件分别仅5、6件,多属于侵权判定、禁止反悔原则适用、禁止重复授权原则和管辖权等民事或行政案件;从第三辑开始,专利案件审判明确区分为专利民事案件审判和专利行政案件审判两个部分,而第二部分均是申请人/专利权人/侵权诉讼利益相关人与国家知识产权局之间的行政纠纷案。

这些行政纠纷案的判决结果让读者对于权利要求是否得到说明书支持、是否具有创造性,授权或确权程序中专利申请文件的修改是否符合规定,医药用途发明和制药方法发明的撰写要求,化学领域产品发明说明书充分公开的判断,申请日后补交的实验性证据是否能被接受,化合物新颖性判断中现有技术公开内容的认定标准,说明书是否清楚完整以及权利要求是否以说明书为依据与该权利要求是否具有创造性的关系有了更为深刻和透彻的理解,为将来专利申请文件的撰写和答复审查意见提供了更为清晰的思路。

由于行业和技术领域的特殊性,化学尤其是生物领域的专利申请在总量中占比相对较小,这也体现在《案例指导》选登的化学和生物案件的数量上,其中化学案件在第三辑首次出现于专利民事案件审判中,在第四辑首次出现于专利行政案件审判中。而纯生物(不包括化合物的医药用途)领域的专利行政案件一直到2016年的第九辑才姗姗来迟,并缺席了其后的第十辑、第十一辑和第十四辑。以下以生物领域所涉及的案例,来探讨专利授权确权阶段的普遍性和特殊性。
 
 
正文
 
普遍性和特殊性是一对双生子,源自哲学中的矛盾论,其中普遍性指矛盾存在于一切事物中,并且贯穿于事物发展始终,特殊性指矛盾着的事物及每个方面各有特点。由于事物范围的极其广大,发展的无限性,所以,在一定场合为普遍性的东西,而在另一一定场合则变为特殊性;反之亦然。普遍性与特殊性的关系实践呈现了辩证法的风貌,普遍性寓于特殊性之中,没有特殊性就没有普遍性,特殊性发生于普遍性而又内在地要求普遍性。

本文中的普遍性则是指不同技术领域的专利授权确权具有一些共通的规律和内涵,这与专利法的权威性、稳定性和可预期性相关。在普遍性之外,不同技术领域各自也具有某些特殊性,例如生物领域在于公开充分和支持等方面有特殊的要求。此外,其权利要求的表现形式也有其特别之处,例如基因和蛋白的技术方案通常用序列编号表示,微生物与细胞株的技术方案通常用生物保藏编号表示等,由此带来这类权利要求与现有技术的区别不能体现在字面的差别上,而需要结合序列编号所指征的具体序列、保藏编号指向的技术效果所隐含的技术特征来判断。这些特别之处,对于生物专利而言是矛盾的普遍性,对于整个专利实务则是矛盾的特殊性。

《案例指导》中生物领域涉及的专利案件见下表,其中相关的专利法法条主要有A22.2新颖性、A26.4支持、A22.3创造性和A26.3公开充分等。
 
年份 案件编号 专利信息 申请人/上诉人 被申请人/被上诉人 涉及专利法主要法条 行政裁定书/判决书
2016 1 CN200410089088.5,毕赤酵母表达重组人白介素11的生产方法 基因技术股份有限公司 国家知识产权局专利复审委员会 A22.2新颖性 (2015)知行字第356号
2 CN98813338.5,热稳定的葡糖淀粉酶 国家知识产权局专利复审委员会、诺维信公司 江苏博立生物制品有限公司 A26.4支持 最高法再85号
2019 3 CN201210057668.0,结合分子 国家知识产权局 伊拉兹马斯大学鹿特丹医学中心;罗杰•金登•克雷格 A22.3创造性;
A26.3公开充分
(2019)最高法知行终127号
4 CN200510059850.X,绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株 戴锦良 国家知识产权局 A22.3创造性 (2019)最高法知行终16号
5 CN201210072718.2,植物耐逆性相关蛋白TaHSF1及其编码基因与应用 中国农业科学院作物科学研究所 国家知识产权局 A22.3创造性 (2019)最高法知行终129号
2020 6 CN201080053778.9,用于预防或抑制艰难梭菌感染的疗法 英国卫生部、麦克罗弗姆有限公司 国家知识产权局 A22.3创造性 (2019)最高法知行终76号
7 CN201110187700.2,一种肿瘤靶向性肿瘤坏死因子相关凋亡配体变体及其应用 国家知识产权局 江苏靶标生物医药研究所有限公司、常州南京大学高新技术研究院 公知常识性证据的认定 (2020)最高法知行终35号
 
案件1:
裁判要旨
在涉及化合物专利是否具有新颖性的判断过程中,对于现有技术文献是否已“公开”(1993年版《专利审查指南》,下文简称93版《指南》,其原文为“提到”)了该化合物,应以所属领域的普通技术人员根据该文献的启示,能否制造或分离出该化合物为标准。如果所属领域的普通技术人员根据该文献的启示能制造或分离出该化合物,则该化合物缺乏新颖性。
 
基本案情
基因技术股份有限公司(以下简称基因公司)因与国家知识产权局专利复审委员会(以下简称专利复审委员会)发明专利驳回复审行政纠纷一案,不服北京市高级人民法院(2013)高行终字第735号行政判决,向最高人民法院(以下简称最高院)申请再审。
最高院(2015)知行字第356号判决结果驳回基因公司的再审申请。
 
焦点简析
由于涉案申请的申请日在2004年,基因公司认为应适用93版《指南》,而非2006年版《专利审查指南》。在93年版指南中,所谓“提到”的含义是:i)化学名称、ii)分子式(或结构式)、iii)理化参数和/或iv)一种制备方法(制备方法中也包括原料)有明确的定义。一篇现有技术文献,如果只公开化合物的上述i)-iv)的部分内容,所属领域的普通技术人员不能从这篇文献中或公知的常识中理解到如何得到所述化合物,则这篇文献不能用来破坏发明化合物的新颖性。从93版《指南》可知,一篇不适格的现有技术文献是不能破坏化合物发明或涉及其他物质发明的新颖性的。此外,基因公司认为对比文件1的附图5中提到的天然蛋白82%在本申请的申请日前无法得到,因此对比文件1附图5不是适格的现有技术文献。由此,涉案申请的技术方案具有新颖性。

最高院指出,1992年修正及2000年修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)对于新颖性的定义并无不同;93年版《指南》和2006年版《专利审查指南》的区别仅在于文字表述的不同。因此,新颖性判断的原则和标准并未发生变化。对于现有技术文献是否已公开了该化合物,应以所属领域的普通技术人员根据该文献的启示,能否制造或分离出该化合物为标准。基因公司指出一审、二审判决引用审查指南有误的再审理由不成立。
本案中,基因公司已经认可对比文件1实施例中所使用的抗体即是本申请中的纯化抗体,即应推定本申请不具有新颖性。申请人主张对比文件1披露的技术结果公众无法获得,即所属领域的普通技术人员不能制造或分离出该产品,其应进一步举证证明。最高院(2015)知行字第356号认为:在指定的举证期限内,基因公司所提交的证据仅能证明在本申请优先权日之前,其对使用本申请说明书的纯化方法制备本申请产品采取了保密措施,尚不能证明对比文件1提及的产品公众无法获得。最高院据此认为申请人的举证责任并未尽到,进而认定本申请相对于对比文件1不具有新颖性。

关于新颖性,在其他案例例如(2019)最高法知行终53号指出:每一篇对比文件所承载的技术方案都是独立的,即使两篇对比文件各自记载的技术方案指向同一项现有技术载体实物,也不能据此当然将这两篇对比文件结合起来评价权利要求的新颖性,因为此时实际比对的对象已经被变更为任何一篇对比文件均未曾记载的、存在于评价者观念中的现有技术。

技术方案具有新颖性是专利授权的实质性要求,这在各个技术领域是一致的,具有其普遍性。在生物领域,尤其是序列相关的技术方案,其特殊性在于:公众可以获得的已知产品(例如DNA或抗体),无论其纯度如何,不影响其不具有新颖性的现实;这与化合物领域类似。与纯度相关的已知产品,能保护的技术方案通常在于分离或纯化该产品的方法,或者该产品的新应用。
 
 
案件2:
裁判要旨
对于保护主题为生物序列的权利要求是否得到说明书的支持,需要考虑其中的同源性、来源、功能等技术特征对该生物序列的限定作用。如果这些特征的限定导致包含于该权利要求中的生物序列极其有限,且根据专利说明书公开的内容能够预见到这些极其有限的序列均能实现发明目的,达到预期的技术效果,则权利要求能够得到说明书的支持。
 
基本案情
2013年3月11日,应山东隆大生物工程有限公司和江苏博立生物制品有限公司(以下简称博立公司)的请求,专利复审委员会作出第17956号无效宣告请求审查决定(以下简称被诉决定),针对诺维信公司在2011年11月10日提交的修改过的权利要求书的基础上,宣告本专利部分权利要求无效,维持部分权利要求有效。

博立公司向北京市第一中级人民法院(一审法院)提出行政诉讼。一审判决认为,争议权利要求虽然限定到了具体的菌株,但其中有关同源性和开放式的撰写方式使得被限定的氨基酸序列和DNA序列包括了可能产生各种变异的其他序列,在本专利说明书未给出充分实验数据支持的情况下,争议权利要求的概括显然超出了说明书的内容。一审法院判决撤销被诉决定,并要求专利复审委员会重新作出审查决定。专利复审委员会向北京市高级人民法院(二审法院)提起上诉,二审法院维持一审判决。专利复审委员会和诺维信公司申请再审。
最高院提审后判决撤销一、二审判决,维持被诉决定。
 
焦点简析
在序列限定的技术方案中,专利申请方通常认为,将技术方案用封闭式的、具体的序列限定,会造成保护范围过小从而容易被规避,不利于专利权的保护。而审查机构则认为,由于生物领域技术方案对应的技术效果的可预见性低,将技术方案撰写为开放式的、采用同源性限定的序列无法得到说明书的支持。因此,如何保护涉及生物序列的相关技术方案,平衡专利权人与社会公众利益,一直是我国专利实践中争议较大的内容。

2017年4月24日,最高院发布了“2016年中国法院10大知识产权案件”,其中唯一入榜的发明专利相关案件就是专利复审委员会、诺维信公司与博立公司发明专利权无效行政纠纷再审案〔(2016)最高法行再85号〕。在此案的判决中,最高人民法院详细论述了如何判断涉及“生物序列”(例如,核酸或蛋白质序列)的权利要求是否能够得到说明书的支持,并讨论了序列类发明的专利授权标准,诠释了保护范围的限定方式,有助于本领域技术人员解读和明晰该类发明可授权或授权后稳定的边界。

授权文本的权利要求保护一种具有葡糖淀粉酶活性的分离的酶,其与SEQ ID NO: 7中所示全长序列之间同源的程度至少为99%,并且具有由等电聚焦测定的低于3.5的等电点。争议的焦点在于:权利要求中限定的技术方案是否得到了说明书的支持,符合专利法第二十六条第四款的规定。涉案专利中最终被维持有效的权利要求从结构、性能和种属来源对酶进行了限定,其中结构上满足:(i)氨基酸序列与SEQ ID NO:7中所示全长序列具有至少99%的同源性,此外(ii)还对酶的功能和性质进行了限定,并(iii)限定种属来源为丝状真菌T.emersonii菌株。

最高院认为,对于全长591个氨基酸的SEQ ID NO:7而言,尽管与之具有99%以上同源性的序列仍有约5、6个氨基酸位点的差异,但是,除了同源性特征之外,权利要求进一步限定所述的酶来源于T.emersonii菌种和特定菌株T.emersonii CBS 793.97。本领域普通技术人员一般认为,种是生物分类的基本单位,在某些基本特征上,同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的,偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列,相应地,由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中,99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求的保护范围限缩至极其有限的酶,何况还限定了酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。因此,在说明书实施例1-4已经证实了上述SEQ ID NO:7具有葡糖淀粉酶活性的情况下,权利要求的保护范围能够得到说明书的支持。

该案体现了生物领域专利的特殊性。从最高院的上述判决来看,其明确了当序列采用封闭式的撰写方式时,采用同源性(同一性)+功能+序列来源种属的限定,是可以获得专利权的。最高院在本案中明确的序列限定的权利要求得到说明书支持的判断规则和授权标准,对蛋白质、基因等相关专利申请的撰写和审查具有指导意义。专利律师需注意到,虽然对于同一性限定的技术方案是否能得到说明书指出通过本案的指导有了突破,但欧美等国家或地区对于同一性的百分比的认可程度远比我国来得宽松,因此进行国际专利申请撰写时还需要考虑不同国家地区的审查尺度,在说明书中进行相应的布局。

诺维信公司还涉及“具有改变的性质的葡糖淀粉酶变体”发明专利权无效宣告请求案,该案虽然不是最高院指导案例,但属于2018专利复审无效十大案件。该案争议的焦点在于实验数据的真实性和证明力的判断、发明的创造性与说明书记载的实验数据之间的关系、生物序列权利要求保护范围的合理把握等生物技术领域专利审查中备受社会关注的热点和难点问题。该案的意义在于阐释了生物技术领域对效果实验数据的一般要求,并且对具有特定突变方式的酶变体的创造性如何评判具有指导作用。同时对多理由多证据的无效宣告理由也提供了可资借鉴的审查思路。

此外,关于支持,(2020)最高法知行终406、407号认为:两组以上不同类型的数值范围技术特征共同限定保护范围的权利要求,如果本领域普通技术人员通过阅读说明书可以确定各数值范围技术特征之间存在相互对应关系,能够通过有限次实验得到符合发明目的的具体实施方式,且无须通过过度劳动即可排除不能实现发明目的的技术方案的,应当认为该权利要求能够得到说明书支持。
 
 
案件3
裁判要旨
创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法律要求在专利法上具有不同的功能,遵循不同的逻辑,原则上不应将本质上属于说明书充分公开等法律要求所应审查的内容纳入创造性判断中予以考虑,否则既可能使创造性判断不堪承受重负,又可能制约申请人对说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等问题进行实质论辩,还可能致使说明书充分公开等法律要求被搁置。
 
基本案情
本案申请经实质审查,国家知识产权局原审查部门于2015年10月8日作出驳回决定。伊拉兹马斯大学鹿特丹医学中心(以下简称鹿特丹医学中心)、罗杰•金登•克雷格(以下简称克雷格)对驳回决定不服,于2016年1月22日向国家知识产权局(以下简称国知局)提出了复审请求,国知局做出了维持驳回的决定。

鹿特丹医学中心、克雷格向北京知识产权法院(一审法院,以下简称北知法院)提起诉讼,一审法院判决:撤销被诉决定,国知局就鹿特丹医学中心、克雷格针对申请号为201210057668.0、名称为“结合分子”的发明专利申请重新作出审查决定。
国知局因与被上诉人鹿特丹医学中心、克雷格发明专利申请驳回复审行政纠纷一案,不服一审法院(2018)京73行初2154号行政判决,向最高院提起上诉。
最高院经审理认为,原审判决认定事实基本清楚,适用法律正确;国知局的上诉请求不能成立;判决驳回上诉,维持原判。
 
焦点简析
涉案专利申请的权利要求1保护一种产生仅有VH重链的抗体的方法,所述方法包括:(a)提供表达异源VH重链基因座的转基因非人哺乳动物;(b)用抗原免疫所述转基因非人哺乳动物,其中所述哺乳动物是小鼠,并且该哺乳动物内源性的免疫球蛋白重链基因座缺失或被沉默(具体权利要求内容较长,请参见涉案申请公开文本)。对比文件1公开了一种在哺乳动物中生产骆驼化VH单重链抗体的方法,所述方法包括在所述哺乳动物中表达骆驼化VH重链基因座的步骤,该转基因哺乳动物可以是小鼠,还包括用一种抗原免疫转基因哺乳动物而生产单链抗体的步骤。国知局由此认为权利要求1的技术方案缺乏创造性且得不到说明书的支持。

一审法院指出,权利要求1的技术方案与对比文件1的区别特征有三,其中对比文件1给出了区别特征(1)和(3)的技术启示,但未给出区别特征(2)即参用了源自人的天然存在的V基因片段的启示,因此权利要求1具有创造性,并作出撤销被诉决定,专利复审委员会重新作出审查决定的判决。最高院认可了一审法院认定的本案争议焦点,其具体包括两个争议问题:(i)本申请相对于对比文件1所要解决的技术问题;(ii)对比文件1是否给出了关于区别特征(2)的技术启示。同时也认为原审判决认定事实基本清楚,适用法律正确,因此维持了原判。

本案例的普遍指导意义在于:对国知局将本申请相对于对比文件1所解决的技术问题概括不予认可。并认为:这种做法既否定了区别特征作为发明实际解决的技术问题的基础,与创造性判断的“问题——解决方案”思路不符,又在客观上混淆了创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等不同法律标准

最高院指出:创造性判断与说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法定要求在专利法上具有不同的功能,遵循不同的逻辑。将本质上属于说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等法律要求所应审查的内容纳入创造性判断中予以考虑,既可能使创造性判断不堪承受重负,不利于创造性判断法律标准的稳定性和一致性,又可能在一定程度上制约了申请人对说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持等问题进行实质论辩,还可能致使说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等法律要求被搁置,原则上应予避免。因此,在专利实质审查程序中,既要重视对新颖性、创造性等实质授权条件的审查,又要重视说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等授权条件的适用,使各种授权条件各司其职、各得其所,而不宜只关注新颖性、创造性等实质授权条件。

最高院建议:根据专利实质审查的一般规律,原则上可以先审查判断专利申请是否符合说明书充分公开、权利要求应该得到说明书支持、修改超范围等授权条件,在此基础上再进行新颖性、创造性的判断,否则可能导致新颖性、创造性审查建立在不稳固的基础上,在程序上是不经济的。本案中,国知局上诉主张中关于本申请是否公开了制备人源可溶仅有重链的抗体及是否有数据支持和验证等问题,更适合在说明书是否充分公开这一法律问题下予以审查,不宜一概纳入创造性判断中予以考虑。

此外,最高院还对如何避免“后见之明”作出以下指导:面对所要解决的客观的技术问题,本领域普通技术人员从现有技术中可以获知的启示原则上应该是具体、明确的技术手段,而不是抽象的想法或者一般的研究方向。仅仅依据研究方向的一致性和本领域的抽象、普遍需求来认定现有技术给出的启示,隐含着后见之明的危险,容易低估发明的创造性。那些表面上看似显而易见的发明事实上也可能具有创造性。发明的技术方案一旦形成,其可能经常被发现可以从某些已知事物出发,经由一系列非常简单的步骤推导出来。为避免这种后见之明,必须全面、谨慎、现实地评估,面对本申请所要解决的问题,本领域普通技术人员基于其所认知的全部现有技术,是否能够容易地得出本申请的技术方案。

以上关于技术问题的概括,专利法22.3、26.3和26.4的竞合与审查顺序问题,审查中应避免“后见之明”的指导,可谓字字珠玑,为审查员实质审查以及申请人、代理人答复审查意见提供了强劲有力的矛与盾。本案虽然涉及生物技术,具有其特殊性;但该审判案例对于读者在创造性上的指导或者“启示”事实上是一般性地、各领域通用的。
 
案件4
裁判要旨
对比文件仅公开了相同或相近的筛选、突变等手段的制备方法,并未对制备出的生物材料进行保藏,本领域普通技术人员不能通过重复该制备方法以及其他途径获得涉案专利请求保护的生物材料,且无动机改进制备方法以获得该生物材料的情况下,专利申请请求保护的生物材料相对于该对比文件具备创造性。
 
基本案情
戴锦良于2016年向国知局提出了对涉案专利的无效宣告请求,同时提交了相应的证据材料。其中一份重要的对比文件证据1公开了一种绿脓杆菌菌毛株的获得方法和特性,也记载了与涉案专利基本相同的菌株获得方法,并且该菌株也具有甘露糖敏感血凝菌毛(MSHA),但该证据没有公开任何保藏信息。国知局于2016年8月10日作出被诉决定,维持涉案发明专利权有效。戴锦良不服决定,向北知法院提起行政诉讼。

北知法院(2016)京73行初5923号行政判决驳回了戴锦良的诉讼请求。戴锦良不服行政判决,向最高院提起上诉。最高院经二审认为,原审判决认定事实清楚,适用法律正确;戴锦良的上诉请求不能成立;判决驳回上诉,维持原判。
 
焦点简析
专利法实施细则第二十四条第一项规定,申请专利的发明涉及新的生物材料,该生物材料公众不能得到,并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的,除应当符合专利法和专利法实施细则的有关规定外,申请人还应当在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的,指优先权日,下同),将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏。这是为了满足公开充分要求,对于生物领域专利申请所提出的特殊性要求。

本案中,权利要求书1保护一种绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株,保藏号为CGMCC0190。证据1公开了一种绿脓杆菌菌毛株的获得方法和特性,该证据中也记载了与本发明基本相同的菌株获得方法,并且该菌株也具有甘露糖敏感血凝菌毛(MSHA)。但本案权利要求1中记载菌株的保藏号CGMCC0190,而证据1没有公开该菌株被保藏,无任何保藏信息,也未记载可购买的商业渠道或发放渠道。本领域技术人员皆知,有无保藏号本身并非区别特征,权利要求1的技术特征隐藏于保藏号限定的菌株中,需要通过说明书中记载的技术效果反向推理技术特征。由此,为获得权利要求1与证据1的区别特征,需将二者的技术效果进行对比。但如果公众无法获得证据1的菌株,则无法进行技术效果的对比,从而无从获得二者的区别特征。

证据1中公开的建株方法包括多个随机因素,包括出发菌株的随机性、减毒过程的随机性、基因工程与筛选方法的随机性等,虽然证据1记载了绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株的制备方法,但是由于上述的随机性,即使清楚记载了所述步骤的条件和过程等信息,也无法通过重复该步骤而得到确定相同的结果,即上述建株方法不具备再现性。为满足生物领域对于公开充分的要求,本案专利将其获得的菌株进行保藏,使得社会公众可以在申请日前获得该菌株。也正因不可再现性,建株方法通常由此不满足专利法22.4的实用性的原因而无法获得授权。

在涉及生物材料的发明创造的创造性评价中,如果技术方案请求保护的生物材料系通过不能再现的筛选、突变等手段制备得来,能够产生有益效果,并且进行了保藏,而对比文件仅公开了相同或相近的筛选、突变等手段的制备方法,并未对制备出的生物材料进行保藏,即本领域技术人员不能通过重复该对比文件中的制备方法而获得本专利请求保护的生物材料,应当认定本专利请求保护的生物材料并未被该对比文件公开,否则对于对比文件后提交的专利申请而言是不公平的。

对于生物材料保藏在专利申请创造性判断中的作用,二审法院明确指出,有无保藏号并不是认定区别特征的根本依据,不宜简单地将有无保藏号当作区别特征进行认定,而应当考量对比文件对其中所描述菌株的公开程度和该菌株的可获得性,以判断本领域技术人员是否能够通过对比文件的描述而获得该菌株或有动机制备得到该菌株。如果没有证据表明本领域技术人员能够通过其他途径获得该生物材料或者有动机改进制备方法以获得该生物材料的,专利技术方案请求保护的生物材料相对于该对比文件公开的技术方案具备创造性。

类似于菌株,细胞株专利申请的审查也存在现有技术是否公开充分的问题,作为最接近的现有技术或者用于判断是否对于专利申请作出启示的现有技术,均需要满足公开充分的要求,即公众可以通过以下几个渠道任何之一获得该现有技术:(i)在有资质的机构进行了生物材料的保藏;(ii)记载了可购买的商业渠道;或(iii)记载了发放渠道并真实提供发放服务。笔者在历年的答复审查意见中,已经通过举证现有技术的菌株或细胞株公开不充分,成功地维护了专利申请人的利益,并最终获得了授权。

另一个重要的事实是,戴锦良提交的证据1是发明人于涉案专利申请日十多年前提交的另一专利申请,菌株制备方法和涉案专利相仿;本案中,戴锦良还提交了涉案菌株制备的商品。对专利权人而言幸运的是,该商品为灭活的绿脓杆菌制剂,公众无法从中获得活的微生物,否则本案的结局可能是完全相反的。本案给专利申请人做出以下提醒:其一,在技术方案公开前需先提交专利申请;其二,倘若在专利申请时由于生物材料未保藏而造成公开不充分,可以通过向专利局认可的机构保藏该生物材料并重新提交专利申请来克服缺陷。

除了(2019)最高法知行终16号外,该年度的其它案例也对区别特征相关问题作出指导,例如(2019)最高法知行终32号指出,在创造性判断中确定发明实际解决的技术问题时,应当根据区别技术特征在本专利技术方案中所实现的作用、功能或者效果等对技术问题作恰当提炼,既不能概括过于上位,又不能简单将区别技术特征所实现的作用、功能或者技术效果等同于发明实际解决的技术问题。
 
 
案件5:
裁判要旨
一项技术成果的取得可能历经艰辛,构成有意义的研究成果或者具有其他价值,但仅此并不当然使其具备专利法意义上的创造性。
 
基本案情
国知局原审查部门于2015年8月28日发出驳回决定;中国农业科学院作物科学研究所(以下简称作物科学研究所)2015年11月24日提出了复审请求;2016年8月23日,国知局经审查作出被诉决定认定:维持驳回决定。

作物科学研究所不服上述被诉决定并向北知法院提起诉讼。北知法院作出(2016)73行知6269号行政判决:驳回作物科学研究所的诉讼请求。2019年9月2日作物科学研究所又向最高院提起上诉。

最高院认为:原审判决认定事实清楚,适用法律正确,并驳回了作物科学研究所的上诉,维持了原判。
 
焦点简析
涉案申请权利要求1请求保护一种蛋白质,其是由序列表序列1所示的氨基酸序列组成的蛋白质。对比文件1公开了来源于小麦的热激因子TaHsf1,其能够提高小麦的耐旱性、耐热性以及水利用率。涉案申请权利要求1请求保护的技术方案相对于对比文件1公开的技术方案的区别技术特征在于:权利要求1要求保护一种具体氨基酸序列的小麦热激蛋白TaHSF1,而对比文件1公开了小麦中存在能够提高其耐旱性、耐热性的热激因子TaHsf1,未公开具体的氨基酸序列。基于上述区别技术特征,本申请实际解决的技术问题在于:获得一种来自小麦的具有耐逆性的热激蛋白的具体氨基酸序列。

对比文件2的方法和涉案申请均是采用同源基因克隆的方式获得目的植物的热激因子,其具有提高目的植物的耐热能力,因此对比文件2给出了根据其他植物已知的HSF序列和目的植物基因组数据库信息,通过序列比对分析结合常规分子生物学技术获得目的植物HSF的技术启示。小麦和水稻同属于禾本科,种属分类和亲缘关系相近,并且水稻属于在本申请的申请日之前基因组全序列已经测序完成的模式生物,本领域普通技术人员在对比文件1的基础上,为了获得小麦HSF,有动机以水稻中已知的HSF序列为模板,通过和小麦基因组数据库信息进行序列比对分析结合常规分子生物学技术获得小麦HSF的编码基因及氨基酸序列。在对比文件1和2的基础上,从小麦中扩增获得的热激因子会具有耐热、耐逆(包括耐干旱)的效果,对本领域普通技术人员而言是可以合理预期的。

由此,最高院认为:创造性的审查通常不考虑发明的获得过程是否艰辛,无论发明人在发明创造过程中是历尽艰辛,还是唾手而得,一般都不影响对该发明创造性的评价。当然,未获得专利权保护的发明创造如果构成有意义的研究成果或者具有其他价值,发明人或者申请人可以依法获得其他方面的回报,但仅此并不足以使专利申请获得专利权的保护。

事实上本案的案情很简单:现有技术已经公开并获得了小麦热激蛋白TaHSF1,而涉案专利申请通过生物信息学和分子生物学手段测得了该小麦热激蛋白TaHSF1的氨基酸序列。从严格意义上讲,对比文件1已经公开了涉案专利申请所保护的产品,对比文件2只是提供了具体生物学手段的启示,因此涉案专利申请保护的技术方案甚至是没有新颖性的,具体的氨基酸序列应属于“科学发现”——而其已被专利法第25条所排除。(2019)最高法知行终129号中指出的“其他方面的回报”,可以是学术论文,或者获得氨基酸序列及基因序列后的产业化可能所带来的回报,或学术地位的提升;但无论如何不能因此动摇专利法的根基,即没有创造性的技术方案或科学发现不足以获得专利权。
 
案件6:
裁判要旨
改进现有技术的动机并不必然来自克服最接近的现有技术的缺陷。当最接近的现有技术不存在明显缺陷时,仍然可能有需要解决的技术问题,并由此产生改进动机。
 
基本案情
国知局以本申请不具备创造性为由作出驳回决定,后又作出121331号复审请求审查决定(以下简称被诉决定),维持了上述驳回决定。

英国卫生部、麦克罗弗姆有限公司不服被诉决定,向北知法院(一审法院)提起诉讼,主张本申请权利要求1相对于对比文件1和对比文件3的结合具备创造性,从属权利要求2-18也具备创造性。

一审法院认为本申请不具备创造性,判决驳回英国卫生部、麦克罗弗姆有限公司的诉讼请求。英国卫生部、麦克罗弗姆有限公司不服,向最高院提起上诉。

最高院认为现有技术是否存在缺陷并非单独判断创造性的依据,是否存在对现有技术进行改进的动机,要从区别技术特征以及发明实际需要解决的技术问题出发进行判断,并于2020年12月10日判决驳回上诉,维持原判。
 
焦点简析
涉案申请权利要求1请求保护一种抗体组合物,所述抗体组合物包括绵羊抗体,用于预防或治疗艰难梭菌(C.difficile)感染,其中所述抗体结合并中和艰难梭菌毒素A和艰难梭菌毒素B,且其中所述预防或治疗通过口服递送所述抗体组合物来进行。对比文件1公开艰难梭菌通过毒素A和毒素B引发抗生素相关腹泻和结肠炎疾病,口服抗艰难梭菌毒素A(简称毒素A)和艰难梭菌毒素B(简称毒素B)的重组抗原表位的禽类抗体用于治疗艰难梭菌相关疾病(CDAD)。权利要求1与对比文件1的区别为:权利要求1的抗体来源于绵羊,而对比文件1中抗体来源于母鸡。基于上述区别技术特征,权利要求1实际所要解决的技术问题是提供另外一种免疫宿主制备抗体。

对比文件3公开了一种抗艰难梭菌毒素的抗体,其可以来自绵羊。本领域技术人员为提供另外一种免疫宿主制备抗体,在对比文件3的技术启示下,显然能够容易想到采用绵羊这一免疫宿主,制备的抗体结合并中和艰难梭菌VPI10463毒素A和B的技术效果也是很容易可以预见的。国知局由此认为绵羊作为哺乳动物免疫宿主为本领域的常规技术手段,本领域技术人员有动机用对比文件1中公开的毒素A和毒素B的中和抗原表位免疫绵羊从而制备绵羊抗毒素A和毒素B抗体。

(2019)最高法知行终76号指出:当现有技术整体上存在将区别技术特征应用于最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的技术启示,使得本领域普通技术人员在面对所述技术问题时,有动机改进该最接近的现有技术,则发明是显而易见的,不具有突出的实质性特点。

本案中,请求人辩称现有技术并未指出对比文件1的缺陷,本领域技术人员对此没有动机对对比文件1的技术方案作出改进。通过本案结果可知:改进现有技术的动机并不必然来自克服最接近的现有技术的缺陷,当最接近的现有技术不存在明显缺陷时,仍然可能有需要解决的技术问题,并由此产生动机。当对比文件是专利申请或授权专利时,“改进”的动机可以是为了规避侵权;当对比文件是期刊文献时,则“改进”的动机可以是为了获得专利保护的技术。本案虽然涉及生物技术,但属于各领域普遍可以借鉴的案例。

另外,(2020)最高法知行终185号(非生物领域案件)就最接近的现有技术明确排除区别技术特征的应用对改进动机判断的影响作出了指导,即:如果发明创造的技术方案与最接近现有技术存在区别技术特征,且该现有技术明确排除应用该区别技术特征的,则可以认定本领域普通技术人员在面对区别技术特征所解决的技术问题时缺乏动机对该现有技术进行相应技术改进以获得所要保护的技术方案。

类似于改进动机,除了“问题的解决”,“问题的提出”在创造性判断中也起着重要作用,(2020)最高法知行终183号(非生物领域案件)指出:当现有技术进步的难点在于发现问题时,如果不考虑“问题的提出”对本领域普通技术人员来说是否显而易见,可能会陷入后见之明并低估技术方案的创造性。因此,当专利申请文本撰写过程中,无法从“问题的解决”中找到完美的创造性的防守时,可以考虑从“问题的提出”或“改进动机”的不容易想到做为抓手。
 
 
案件7:
裁判要旨
公知常识性证据通常是指技术词典、技术手册、教科书等记载本领域基本技术知识的文献;技术词典、技术手册、教科书之外的文献是否属于公知常识性证据,需要结合该文献的载体形式、内容及其特点、受众、传播范围等因素具体认定。
 
基本案情
本案中,国知局作出的第116649号复审请求审查决定将《肿瘤研究前沿》第8卷(以下简称《前沿》)作为公知常识证据;江苏靶标生物医药研究所有限公司等认为:《前沿》既不是教科书,也不是技术词典,仅为相应年度的肿瘤研究领域最新成果合编成卷的综述性质论文集,不属于公知常识证据,国知局的决定存在事实认定错误和审查程序不当,故向北京院提起诉讼。

北知法院认为,《前沿》仅为肿瘤医学研究方面的期刊,国知局未判定《前沿》记载的具体技术知识是否为公知常识,而是直接将《前沿》作为公知常识证据使用,其作出的被诉决定主要证据不足,适用法律错误,违反法定程序,应予撤销。国知局不服,向最高院提起上诉,主张《前沿》并非期刊,其有ISBN书号是图书,被诉决定所引用的《前沿》中所涉及的NGR相关技术知识并非前沿进展,而是早已为本领域所熟知的公知常识。
最高院认为《前沿》属于图书而非期刊,从内容及其特点以及从受众、传播范围方面看,并非通常意义上的教科书,尚不足以认定属于公知常识性证据,因此于2020年8月13日判决驳回上诉,维持原判。
 
焦点简析
本案的焦点在于国知局将《前沿》作为公识常识证据,是否违反审查规则。我国现行的专利法对公知常识并无明确定义,仅在《专利审查指南》中列举了通常意义上的公知常识,其包括技术词典、技术手册和教科书三种形式。
涉案申请权利要求1请求保护一种肿瘤靶向性肿瘤坏死因子相关凋亡配体变体,与对比文件3公开的内容相比,区别技术特征在于:权利要求1限定了融合蛋白质是通过特定长度和特定氨基酸组成的连接肽将CD13的配体肽与肿瘤坏死因子相关凋亡配体构建而成。针对该区别技术特征,对比文件1公开了使用诸如5个连续甘氨酸组成的连接肽(同于涉案申请实施例1使用的连接肽),并且公开了RGD-L-TRAIL的构建融合蛋白的方式基于靶向肽提供的靶向性而具有提高的活性。同时,对比文件3公开了含有NGR的多肽以及含有RGD的多肽可以作为肿瘤靶向性多肽与TRAIL的构建融合蛋白。

此外,《前沿》公开了RGD和NGR的多肽,并公开了具体的氨基酸序列信息。审查意见认为《前沿》公开的技术为公知常识,为了筛选更好活性的肿瘤靶向性肿瘤坏死因子相关凋亡配体变体融合蛋白,本领域技术人员有动机通过有限次常规实验尝试将NGR多肽替换对比文件1使用的RGD构建新的融合蛋白,并对其靶向和活性相关技术效果有一个理性的预期,由此权利要求1没有创造性。

《专利审查指南》第二部分第四章在判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见时,提及了现有技术中存在技术启示的一种情况,即:所述区别特征为公知常识。如果一项现有技术在申请日前已在所属技术领域被认定为是公知常识,则对专利授权确权中的创造性判断具有重要影响,因此公知常识的认定应当有充分的证据或理由支持。《专利审查指南》第二部分第八章4.10.2.2规定,“审查员在审查意见通知书中引用的本领域的公知常识应当是确凿的,如果当事人对审查员引用的公知常识提出异议,审查员应当能够说明理由或提供相应的证据予以证明。”

本案中,《前沿》的出版发行日虽然比涉案申请的申请日早两年多,但其仅为肿瘤医学研究方面的图书,并非是教科书,专利复审委员会直接将《前沿》作为公知常识证据使用,审理程序违反了听证原则。实践中,任何一方所提交的公知常识证据,如为众所周知的事实或基于基本常识即可判断,则只需进行证据认定;而如非上述情况,则当结合涉案专利申请日时所属领域技术发展水平以及该领域技术人员对某一技术特征的接受和应用程度,在充分论理的基础上进行认定,例如通过多篇专利文献、期刊杂志等相互印证以充分证明该技术知识属于公知常识等。

本案虽然涉及生物技术,但属于各领域普遍可以借鉴的案例。本案中公知常识认定的实践对申请人较为有利,且对于技术更新迭代较快的生物领域,许多技术还来不及被教科书、技术手册或技术词典收录就被淘汰了,因此很难找到其属于公知常识的证据,这对于专利审批的行政机构在寻找驳回的依据或者无效请求人希望通过提出公知常识的证据来无效已经授权的专利而言显然是不利的。但凡事均有两面性,申请人和无效请求人的角色在不同的案件中会互换;同样地,国知局攻守角色也存在转换的可能;则此时,公知常识证据的难以获得则又会使其变成潜在的“受益方”。
 
结语:
为了获得与发明创造作出的贡献相符的保护范围,申请文件的撰写和表述方式、实施例的设计以及权利要求书的结构层次等都是非常重要的,申请人和专利律师需在实践中不断思考和摸索。诚然,最高院知识产权案件年度报告和审判案例指导有极高的参考价值,也让读者对于专利申请的撰写、答复审查意见、复审与无效,以及后续的行政诉讼的规则和标准有了深入的了解。但是,就像法律的查缺补漏总是慢于现实的千变万化一样,审判案例的指导不可避免地具有滞后性——例如,当申请人根据其来撰写和布局随后的专利申请,该专利申请在进行实质审查或下游的程序时已经过去了相当长的时间,审查员或法官往往会根据当下的情形来调整规则和标准,这应了一句古话:“计划不如变化快”。

尽信书不如无书,因此,计将安出?笔者的建议是——向上看。至于什么是向上看,法律逻辑的原则是:特别法优于一般法,当无法适用特别法时,向上寻找一般法。类似地,专利法中什么是上,那必然是专利法的第一条,即其立法宗旨:“为了保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展”,可见专利保护是实现一种平衡:专利权人利益和社会公众利益间的平衡。当对于新类型的技术方案不知如何撰写,对于新问题不知如何答复审查意见/复审意见/无效请求,请仔细品一品立法宗旨后想一想:如果通过你的工作来平衡各方利益?

我国专利制度建立和完善不过经历了四十余年,科学技术在飞速发展的同时技术效果的“不可预见性”也在发生变化,具体的法、细则和指南随此不断优化和调整。立法宗旨是专利法的源头和灵魂,是“道、法、术、器”中的道。而从哲学的角度看,矛盾的普遍性是绝对的,特殊性是相对的,从空间维度来说矛盾处处存在、不可避免,从时间维度而言事物的发展过程中存在着自始至终的矛盾运动。矛盾的存在甚至可以说是社会发展的的动力,因此不要回避矛盾,害怕“新”的出现,而应欢迎甚至拥抱“新”。新的技术、新的时局算得上特殊,但其背后一定有规律可循——因为普遍性和特殊性相互联结,普遍性存在于特殊性之中,共性都可以从个性中总结而来。

例如上文提到的蛋白、基因的技术方案通过序列(二维结构)编号的方式体现,微生物、细胞系的技术方案通过生物保藏编号来定义,这是受当下科学技术水平所限,随着科技水平的发展,不排除将来用三维甚至四维结构来限定(例如pdb编号),目前与现有技术相同的二维结构不具备新颖性,但如果技术方案可以通过更多维的方式表征时,三维和四维结构所指征的技术方案就变成二维结构的下位概念,其相对二维或不同的同维结构之间便具备新颖性了。同样地,随着技术发展,组学成本的下降,生物保藏可能会被基因组、转录组、蛋白质组和代谢组的一种或多种所替代。专利律师应有意识地预见这种变化,对手头的案件进行梳理和创新。牢记立法宗旨,把握哲学中的矛盾论,充分结合本领域的普遍性和特殊性,即使不能做到百战百胜、无往而不利,至少也能与时俱进,不断在摸索中进步,为客户提供越来越优质的服务。